刘云涛 http://nb.ifeng.com/a/20190821/7612844_0.shtml

年7月19日-30日，美国食品药品管理局(以下简称FDA)对我院沈琳教授牵头的索凡替尼治疗晚期胰腺/非胰腺神经内分泌肿瘤两项研究进行生物研究监测(BIMO)核查，核查持续整整10个工作日。这是一场虽然辛苦但是注定完美的战役，也是我院消化肿瘤内科研究团医院临床研究历史上又一个里程碑事件。

神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体，是一类相对少见的肿瘤，具有恶性潜能及较高的异质性。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类，按照中国的发病率与流行率比例估算，中国总共或有高达三十万名神经内分泌瘤患者，其中约20%是胰腺神经内分泌瘤。神经内分泌肿瘤的治疗手段以手术、放化疗、靶向治疗为主。

索凡替尼(HMPL-)是由和记黄埔医药自主研发的具有全球专利的新型化学小分子化合物。索凡替尼SANET-p和SANET-ep两项研究，是全球首个针对中国神经内分泌瘤患者的新药III期临床研究，分别纳入了胰腺神经内分泌肿瘤和非胰腺神经内分泌肿瘤的中国患者，深度分析胰腺NET和非胰腺NET患者的具体疾病情况，其研究顶层设计不仅具有创新性，还同时兼具精准性和突破性。医院作为全国牵头单位之一，分别纳入了19例（SANET-p）和26例受试者（SANET-ep）。索凡替尼分别于年12月和年6月获得NMPA批准用于非胰腺和胰腺神经内分泌肿瘤。在美国，索凡替尼于年4月被授予快速通道资格，上市申请于年4月向FDA提交。

国家药物临床试验机构与消化肿瘤科积极协调全院相关科室，包括伦理委员会、影像科、检验科、信息科和病案室等多个部门做好充分准备。由于近期疫情复杂性，在做好检查准备的同时，整个医院的要求做好疫情防控。

检查员对项目受试者的入排标准、病历记录、肿瘤评估、不良反应、合并用药、药品管理等进行了详细的核对，详细询问了研究团队成员每项工作流程，并对中心药房以及受试者访视流程进行了全面的实地访查。

核查员对过去2周所有参与核查人员的完美配合表达了感谢以及对研究团队在这两项研究中的研究质量给予的高度的肯定，并在总结会上宣布核查结果：无核查发现项。

自医院药物临床试验机构成立以来，这是我院第二次接受FDA核查。2次核查均无重大发现，充分证明了我院临床试验的质量得到了国际认可，临床研究团队水平走在国际前列。

医院将打造具有一流国际水平的临床研究平台作为新的目标，带动国内临床研究迈向国际水平，继往开来，未来可期，希望更多的中国自主创新抗肿瘤药物走向国际市场。